制藥生產(chǎn)用壓縮空氣要求及ADEV手持露點(diǎn)儀DP409應(yīng)用
在制藥行業(yè)，壓縮空氣作為一種重要的動(dòng)力源和介質(zhì)，廣泛應(yīng)用于各種工藝流程中，如包裝、灌裝和物料輸送等。然而，由于制藥行業(yè)的特殊性，壓縮空氣的使用必須滿足一系列嚴(yán)格的要求，以確保藥品質(zhì)量和生產(chǎn)**。
首先，壓縮空氣的質(zhì)量是制藥行業(yè)的關(guān)鍵要素。由于藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境衛(wèi)生要求極高，因此用于制藥的壓縮空氣必須清潔、干燥且無(wú)油。任何油漬、塵?；蚱渌s質(zhì)都可能對(duì)藥品造成污染，影響其質(zhì)量和**性。
為了確保壓縮空氣的質(zhì)量，制藥企業(yè)通常會(huì)遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 8573-1，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了壓縮空氣的質(zhì)量等級(jí)和測(cè)試方法。在生產(chǎn)過(guò)程中，制藥企業(yè)還需要定期對(duì)壓縮空氣進(jìn)行純度測(cè)試，以確保其符合質(zhì)量要求。
純度測(cè)試是確保壓縮空氣質(zhì)量的重要手段。通過(guò)顆粒計(jì)數(shù)、微生物分析和油含量分析等方法，可以準(zhǔn)確檢測(cè)出壓縮空氣中存在的污染物。一旦發(fā)現(xiàn)污染物超標(biāo)，企業(yè)可以及時(shí)采取措施，如更換過(guò)濾器或調(diào)整空氣處理設(shè)備，以保障壓縮空氣的質(zhì)量。
除了壓縮空氣的質(zhì)量，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)也是制藥行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。為了滿足制藥生產(chǎn)的需求，壓縮空氣系統(tǒng)必須具備高效過(guò)濾、干燥和無(wú)菌處理等功能。系統(tǒng)的設(shè)計(jì)還需充分考慮防止交叉污染、減少水分含量以及保證無(wú)菌環(huán)境等方面的要求。
在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，壓縮空氣作為一種重要的工藝氣源，被廣泛應(yīng)用于各種生產(chǎn)工藝中。然而，由于壓縮空氣與原、輔料及內(nèi)包裝材料直接接觸，因此其品質(zhì)對(duì)于藥品質(zhì)量具有重要影響。為了確保藥品質(zhì)量，對(duì)壓縮空氣的品質(zhì)要求非常嚴(yán)格。
根據(jù)我國(guó)的《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)藥級(jí)壓縮空氣需要滿足一定的通用規(guī)定。然而，在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，各企業(yè)對(duì)于壓縮空氣制備系統(tǒng)的技術(shù)理解不夠深入，導(dǎo)致壓縮空氣品質(zhì)參差不齊，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。制藥生產(chǎn)用壓縮空氣要求及ADEV手持露點(diǎn)儀DP409應(yīng)用
從各省市的藥品GMP跟蹤檢查結(jié)果來(lái)看，涉及到壓縮空氣制備系統(tǒng)的問(wèn)題層出不窮。例如，河南省藥品監(jiān)督管理局2020年對(duì)藥企的**次飛檢結(jié)果就表明，檢查的65家企業(yè)中，就有6家企業(yè)發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)與壓縮空氣制備系統(tǒng)有關(guān)的問(wèn)題需要整改。
在壓縮空氣的品質(zhì)要求方面，需要特別注意以下幾個(gè)方面：
-
含油量：必須達(dá)到第1等級(jí)，即每立方米壓縮空氣中的含油量應(yīng)低于0.01毫克。油分會(huì)對(duì)藥品的導(dǎo)電性能和絕緣性能產(chǎn)生**影響，甚至可能導(dǎo)致電路短路或失效。
-
固體粒子等級(jí)：應(yīng)達(dá)到第2等級(jí)，即固體粒子的粒徑應(yīng)小于或等于0.1微米。固體粒子會(huì)附著在藥品表面，影響藥品的均勻性和一致性，同時(shí)也可能造成包裝污染等問(wèn)題。制藥生產(chǎn)用壓縮空氣要求及ADEV手持露點(diǎn)儀DP409應(yīng)用
-
壓力露點(diǎn)：應(yīng)該達(dá)到3級(jí)，即壓力露點(diǎn)應(yīng)低于-20℃。露點(diǎn)過(guò)高會(huì)導(dǎo)致壓縮空氣中的水分凝結(jié)在藥品表面，引發(fā)藥品腐蝕、絕緣性能下降等問(wèn)題。
為了滿足這些要求，ADEV DP409手持式露點(diǎn)儀在制藥生產(chǎn)中得到了廣泛應(yīng)用。ADEV DP409手持式露點(diǎn)儀具有高精度、高穩(wěn)定性的測(cè)量性能，可以對(duì)壓縮空氣中的水分、油分和固體粒子等雜質(zhì)進(jìn)行**的測(cè)量和分析，確保壓縮空氣的品質(zhì)符合制藥生產(chǎn)的要求。
ADEV DP409手持式露點(diǎn)儀在制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用主要包括以下幾個(gè)方面：
-
壓縮空氣品質(zhì)檢測(cè)：通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓縮空氣中的水分、油分和固體粒子等雜質(zhì)的含量，確保壓縮空氣的品質(zhì)符合制藥生產(chǎn)的要求。
-
設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)：通過(guò)對(duì)壓縮機(jī)、干燥機(jī)等設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理設(shè)備故障，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和壓縮空氣的品質(zhì)穩(wěn)定。
-
生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控：在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)中，使用ADEV DP409手持式露點(diǎn)儀對(duì)壓縮空氣的品質(zhì)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能得到高質(zhì)量的壓縮空氣供應(yīng)，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。制藥生產(chǎn)用壓縮空氣要求及ADEV手持露點(diǎn)儀DP409應(yīng)用
綜上所述，壓縮空氣在制藥行業(yè)的應(yīng)用中，必須嚴(yán)格控制其質(zhì)量和純度，以確保藥品質(zhì)量和生產(chǎn)**。通過(guò)遵循相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、定期進(jìn)行純度測(cè)試以及合理設(shè)計(jì)壓縮空氣系統(tǒng)，制藥企業(yè)可以確保壓縮空氣的質(zhì)量符合要求，為藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行提供有力保障。ADEV DP409手持式露點(diǎn)儀在制藥生產(chǎn)中具有重要的應(yīng)用價(jià)值。它可以確保壓縮空氣的品質(zhì)符合制藥生產(chǎn)的要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本和維修費(fèi)用，為制藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供有力保障。
更多制藥生產(chǎn)用壓縮空氣要求及ADEV手持露點(diǎn)儀DP409應(yīng)用
